冷鏈監(jiān)測(cè)的重要性
在新版的GSP中，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、冷鏈物流以及運(yùn)輸?shù)阮I(lǐng)域提出了更高的要求。而在此變革環(huán)境下，醫(yī)藥冷鏈面臨著一系列深刻的變革。然而，從現(xiàn)實(shí)情況來(lái)看，中國(guó)醫(yī)藥冷鏈最容易斷鏈的環(huán)節(jié)就是藥品的冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)。而對(duì)于冷鏈運(yùn)輸與環(huán)節(jié)來(lái)說(shuō)，其最為重要的部分就是實(shí)現(xiàn)全程的溫度監(jiān)控，以最大限度確保藥品品質(zhì)，減小損耗，從而盡可能滿足消費(fèi)者的需求。
對(duì)于大多數(shù)醫(yī)用血液、生物制劑、疫苗和藥品而言，在貨物運(yùn)輸過(guò)程中由于其所含蛋白質(zhì)成分易受環(huán)境溫度變化的影響導(dǎo)致變質(zhì)現(xiàn)象發(fā)生，而溫度敏感性藥品的流通安全是藥品安全的重要組成部分，因此需要非常嚴(yán)格的溫度監(jiān)控。
LIBERO PDF記錄儀
作為革命性的冷鏈監(jiān)測(cè)解決方案—瑞士Elpro公司生產(chǎn)的LIBERO 系列溫濕度記錄儀是世界上第一款PDF格式的數(shù)據(jù)記錄儀，記錄儀內(nèi)置PDF文件生成器，將U盤大小的記錄儀插入PC的USB口即可自動(dòng)生成PDF格式的報(bào)告，無(wú)需任何軟件，數(shù)據(jù)線和額外的探頭或者附件。且LIBERO記錄儀的使用對(duì)于幫助符合GSP/GLP/GMP/FDA（21 CFR PART 11）規(guī)范。
1)在發(fā)貨點(diǎn)：配置好 LIBERO 記錄儀，讓其開(kāi)始工作，之后放入你的貨物中。
2)運(yùn)輸過(guò)程：空運(yùn)，汽車運(yùn)輸，海運(yùn)。
3)在目的地：從貨物中拿出記錄儀，停止記錄。
4)評(píng)估：把 LIBERO 記錄儀插入任何PC機(jī)的USB口，PDF報(bào)告自動(dòng)生成和顯示。
分析：可用elproLOG軟件進(jìn)行詳細(xì)分析。
在本節(jié)介紹的某醫(yī)藥公司的應(yīng)用案例中，用戶通過(guò)使用ELPRO Ti1溫度記錄儀實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)藥品運(yùn)輸過(guò)程的全程溫度記錄，并在到達(dá)目的地之后導(dǎo)出記錄儀的溫度報(bào)告來(lái)進(jìn)行評(píng)估分析藥品運(yùn)輸過(guò)程溫度是否出現(xiàn)異常，從而驗(yàn)證運(yùn)輸?shù)暮弦?guī)性。
這家醫(yī)藥公司從事制劑、生物醫(yī)藥制劑等領(lǐng)域的研究和開(kāi)發(fā)以及制造與經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。為了確保藥品在冷鏈運(yùn)輸途中溫度是在安全可靠范圍內(nèi)，在原有冷藏車的溫控系統(tǒng)基礎(chǔ)上客戶想再加入溫度記錄儀的使用來(lái)監(jiān)測(cè)藥品冷鏈運(yùn)輸全過(guò)程的溫度，對(duì)于溫度記錄儀的選擇，客戶要求：首先，記錄儀要確保質(zhì)量穩(wěn)定可靠，且溫度測(cè)量精度要高，溫度數(shù)據(jù)記錄的間隔可自由設(shè)定；第二，操作盡可能簡(jiǎn)便，降低人員培訓(xùn)成本；第三，數(shù)據(jù)能夠進(jìn)行進(jìn)一步的分析；另外溫度記錄儀主要的監(jiān)測(cè)溫度范圍為2℃-8℃。
客戶的這些要求通過(guò)ELPRO Ti1溫度記錄儀是可以全部實(shí)現(xiàn)的：
1)ELPRO記錄儀全部從瑞士生產(chǎn)并進(jìn)口到中國(guó)來(lái)，確保品質(zhì)；且LIBERO Ti1溫度記錄儀內(nèi)置的溫度探頭在-10℃—+25℃范圍內(nèi)測(cè)量精度可達(dá)+ / - 0.2°；數(shù)據(jù)記錄的間隔可根據(jù)實(shí)際需求進(jìn)行自定義，最多可存儲(chǔ)16000個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)，能夠滿足長(zhǎng)期溫度記錄儀的要求。
2)記錄儀的操作十分簡(jiǎn)單，只需要將配置好的溫度記錄儀按下開(kāi)始按鍵然后與運(yùn)輸?shù)乃幤贩胖迷谝黄?，便開(kāi)始記錄溫度，在到達(dá)目的之后，將記錄儀連接到PC機(jī)的USB端，便會(huì)自動(dòng)生產(chǎn)PDF格式溫度報(bào)告。
3)虹科提供免費(fèi)的數(shù)據(jù)分析軟件來(lái)便于客戶的使用。
4)此外記錄儀出廠就附帶一份驗(yàn)證證書(shū)用以證明記錄儀的合規(guī)性，用戶經(jīng)過(guò)了解，也認(rèn)可了ELPRO PDF記錄儀，在后續(xù)的使用中，根據(jù)客戶的反饋，操作人員對(duì)于記錄儀的上手很快，使用起來(lái)也靈活高效；記錄儀所提供的PDF溫度報(bào)告為藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)暮弦?guī)性驗(yàn)證提供了很大的幫助；數(shù)據(jù)分析軟件的功能十分強(qiáng)大，為進(jìn)一步的數(shù)據(jù)分析提供了很大的便利；另外多級(jí)報(bào)警區(qū)間設(shè)置也為藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)測(cè)提供了多重保障，讓潛在危險(xiǎn)無(wú)處藏匿。就像虹科與ELRPO所承諾的那樣：we prove it。
ELPRO Ti1 PDF溫度記錄儀規(guī)格：
