雖至立秋，炎熱依然覆蓋中國(guó)大部分區(qū)域，醫(yī)藥倉(cāng)儲(chǔ)的夏季驗(yàn)證工作仍在持續(xù)開(kāi)展之中。經(jīng)過(guò)近兩個(gè)月的用戶反饋，在驗(yàn)證過(guò)程中，testo 174系列記錄儀的規(guī)范使用，才能保證獲取正確可靠的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

該文就testo 174 在夏季驗(yàn)證中的相關(guān)應(yīng)用和注意事項(xiàng)，進(jìn)行概要性的說(shuō)明，以幫助用戶在使用中能夠更加熟練、高效的執(zhí)行工作。

01 產(chǎn)品選型與應(yīng)用

眾所周知，testo 174記錄儀分為溫度和溫濕度兩個(gè)型號(hào)，從具體的驗(yàn)證工作上，是有區(qū)別的，因此在選擇記錄儀時(shí)也要進(jìn)行適當(dāng)?shù)倪x擇。在夏季驗(yàn)證中，如果單獨(dú)進(jìn)行冷庫(kù)或冷藏庫(kù)進(jìn)行溫度驗(yàn)證，則可以選擇testo 174T。但從整體需求應(yīng)用看出，目前大多是以溫度數(shù)據(jù)為主，濕度數(shù)據(jù)做為參考。如果需要對(duì)常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、恒溫恒濕箱、穩(wěn)定性考察箱等進(jìn)行驗(yàn)證，則需要選擇溫濕度一體的記錄儀testo 174H。

另外，從空間布點(diǎn)、懸掛固定等的要求，小巧而精確的設(shè)備也是不二之選。

按照GB/T 34399-2017 對(duì)溫度記錄儀的要求，測(cè)量范圍0℃~40℃，最大允許誤差±0.5℃；測(cè)量范圍在-25℃~0℃ 之間，最大允許誤差±1.0℃.

02 記錄儀使用注意事項(xiàng)

除了選型與精度等的要求外，記錄儀的設(shè)置以及安裝以及在具體的操作細(xì)節(jié)也需要注意：

1. 記錄儀的開(kāi)啟和停止：進(jìn)行記錄儀配置時(shí)，除了要設(shè)置同樣的采集頻率外，還需要按照自動(dòng)時(shí)間啟動(dòng)的方式，確保所有記錄儀都能在同一時(shí)刻啟動(dòng)，確保數(shù)據(jù)的一致性，冷庫(kù)驗(yàn)證時(shí)，要留出適當(dāng)?shù)念A(yù)冷緩沖時(shí)間再進(jìn)行自動(dòng)啟動(dòng)，以排除常溫下壞值的采集。同樣，也可以設(shè)置同時(shí)停止（48小時(shí)或72小時(shí)等），確保采集點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效性，同時(shí)停止。同時(shí)，要檢查記錄儀電池的電量和可用時(shí)間，排除在驗(yàn)證中因?yàn)殡娏亢谋M導(dǎo)致的數(shù)據(jù)停止的風(fēng)險(xiǎn)；

2. 溫度限制值的設(shè)置：根據(jù)實(shí)際驗(yàn)證環(huán)境溫度參數(shù)設(shè)置控制上下限值，及時(shí)記錄并在溫度超出時(shí)進(jìn)行異常提示或報(bào)警，并在報(bào)表里差異化呈現(xiàn)（字體顏色的變化），及時(shí)定位到具體的時(shí)刻和環(huán)境情況；

3. 一次性同步布點(diǎn)：在安裝或懸掛記錄儀時(shí)，檢查記錄儀的固定情況，排除記錄儀懸掛中的脫落或下滑的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致該點(diǎn)的定位代表性失效；

4. 除倉(cāng)庫(kù)的空間分布外， 在進(jìn)行箱體滿載驗(yàn)證時(shí)，還要注意記錄儀的位置與模擬填充物的間距空間，避免與模擬物的貼合，確保記錄儀的傳感器不被覆蓋，影響記錄儀對(duì)環(huán)境溫度或溫濕度變化的響應(yīng)。

5. 將testo 174H 用于冷庫(kù)與凍庫(kù)環(huán)境中使用，因?yàn)槔鋷?kù)或凍庫(kù)濕度的控制難度較大，在出現(xiàn)溫度波動(dòng)時(shí)，記錄儀的濕度傳感器表面可能會(huì)臨時(shí)出現(xiàn)冷凝水珠的情況，因此需要確保驗(yàn)證過(guò)程中，保證庫(kù)門(mén)的關(guān)閉，如有臨時(shí)打開(kāi)情況，及時(shí)關(guān)閉。

6.在進(jìn)行完驗(yàn)證時(shí)，從冷庫(kù)取出記錄儀后，因?yàn)橥獠繙夭羁赡苡?0℃的變化，也會(huì)出現(xiàn)上述冷凝現(xiàn)象，建議從冷庫(kù)取出后，及時(shí)清理表面冷凝水或可在冷藏或陰涼環(huán)境稍作停留后，再拿到辦公室進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳。

7. 有關(guān)布點(diǎn)位置的確認(rèn)，夏季倉(cāng)庫(kù)因?yàn)樗幫獠凯h(huán)境的變化： 高溫高濕或梅雨季節(jié)、甚至驗(yàn)證過(guò)程出現(xiàn)暴雨等情況，故要根據(jù)計(jì)劃時(shí)間段的天氣預(yù)報(bào)情況，以及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與關(guān)鍵點(diǎn)的確認(rèn)，之后進(jìn)行合理的布點(diǎn)。

03 數(shù)據(jù)的統(tǒng)一匯總

有關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一匯總，建議在進(jìn)行記錄儀配置、數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)時(shí)，采用testo ComSoft CFR 版軟件或Pro版軟件，可以高效快速的實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的報(bào)表合并和統(tǒng)計(jì)工作。而且testo ComSoft CFR軟件是符合FDA 21CFR11 要求的，包含審計(jì)追蹤、電子簽名、權(quán)限管理等的規(guī)范要求。