為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的工廠檢查要求。本文中的工廠涵蓋認(rèn)證委托人（生產(chǎn)者或者銷售者、進(jìn)口商）、生產(chǎn)者、生產(chǎn)企業(yè)。

1 職責(zé)與責(zé)任

工廠應(yīng)規(guī)定與保證認(rèn)證要求符合性和產(chǎn)品一致性等有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系。

1.1 工廠應(yīng)在其管理層內(nèi)指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限，并有充分能力勝任：

a)確保本文件的要求在工廠得到有效的實(shí)施和保持；

b)確保認(rèn)證產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求并與已獲型式試驗(yàn)合格樣品一致；

c)了解強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志的使用要求，強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書注銷、暫停、撤銷的條件，確保強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書、標(biāo)志的正確使用。

1.2 工廠應(yīng)在組織內(nèi)部指定認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)在認(rèn)證過程中與認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系，其有責(zé)任及時(shí)跟蹤、了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)及相關(guān)政府部門有關(guān)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的要求或規(guī)定，并向組織內(nèi)報(bào)告和傳達(dá)。

認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員跟蹤和了解的內(nèi)容應(yīng)至少包括：

a)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則換版、產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)換版及其他相關(guān)認(rèn)證文件的發(fā)布、修訂的相關(guān)要求；

b)證書有效性的跟蹤結(jié)果；

c)國(guó)家級(jí)和省級(jí)監(jiān)督抽查結(jié)果。

1.3 需建立適用簡(jiǎn)化流程的關(guān)鍵件變更批準(zhǔn)機(jī)制的工廠，應(yīng)在其組織內(nèi)任命認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人、并確保其有充分能力勝任，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)適用簡(jiǎn)化流程的關(guān)鍵件變更的批準(zhǔn)，確保變更信息準(zhǔn)確及變更符合規(guī)定要求，并對(duì)產(chǎn)品的一致性負(fù)責(zé)。認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)考核認(rèn)定。

關(guān)鍵件包括：關(guān)鍵元器件、重要部件和材料或關(guān)鍵元部件和材料。

2 文件和記錄

2.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，確保對(duì)本文件要求的文件和記錄以及必要的外來(lái)文件和記錄進(jìn)行控制。

對(duì)可能影響認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和型式試驗(yàn)合格樣品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的設(shè)計(jì)文件（如圖紙、樣板、關(guān)鍵件清單等）、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書。

2.2 工廠應(yīng)確保文件的正確性、適宜性及使用文件的有效版本。

2.3 工廠應(yīng)確保質(zhì)量記錄清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質(zhì)量記錄的保存期不得少于24個(gè)月。

2.4 工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內(nèi)容至少應(yīng)包括：

a）認(rèn)證的相關(guān)資料和記錄，如認(rèn)證證書、型式試驗(yàn)報(bào)告、初始/年度監(jiān)督工廠檢查報(bào)告、產(chǎn)品變更/擴(kuò)展批準(zhǔn)資料、年度監(jiān)督檢查抽樣檢測(cè)報(bào)告、適用簡(jiǎn)化流程的關(guān)鍵件變更批準(zhǔn)的相關(guān)記錄等。這些資料和記錄在證書到期后，仍需保存12個(gè)月以上；

b）工廠應(yīng)保留獲證產(chǎn)品的經(jīng)銷商和/或銷售網(wǎng)點(diǎn)或銷售信息，并按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求及時(shí)提供；

c）認(rèn)證產(chǎn)品的出入庫(kù)單、臺(tái)帳。

3 采購(gòu)與關(guān)鍵件控制

3.1 采購(gòu)控制

工廠應(yīng)在采購(gòu)文件中明確關(guān)鍵件的技術(shù)要求，該要求應(yīng)滿足整機(jī)認(rèn)證的規(guī)定，并與型式試驗(yàn)報(bào)告確認(rèn)的一致。

工廠應(yīng)建立并保持關(guān)鍵件合格供應(yīng)商名錄。關(guān)鍵件應(yīng)從經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商處購(gòu)買。

工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件進(jìn)貨單，出入庫(kù)單、臺(tái)帳。

3.2 關(guān)鍵件的控制

3.2.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證進(jìn)行控制，確保與采購(gòu)控制要求一致，應(yīng)保存相關(guān)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。

3.2.2 工廠應(yīng)選擇合適的控制質(zhì)量的方式，以確保入廠的關(guān)鍵件的質(zhì)量特性持續(xù)滿足認(rèn)證要求，并保存相關(guān)的實(shí)施記錄。合適的控制質(zhì)量的方式可包括：

a)獲得強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書/可為整機(jī)強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)認(rèn)證結(jié)果的自愿性認(rèn)證證書，工廠應(yīng)確保進(jìn)貨時(shí)證書的有效性。

b)每批進(jìn)貨檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求不得低于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定。檢驗(yàn)應(yīng)由工廠實(shí)驗(yàn)室或工廠委托認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

c)按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗(yàn)。

注：認(rèn)證機(jī)構(gòu)可根據(jù)獲證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性以及工廠的良好記錄和不良記錄情況等因素，對(duì)獲證工廠進(jìn)行跟蹤檢查的分類管理，適當(dāng)增加關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗(yàn)的要求。

d)工廠制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2 a）、b）、c）的要求。

4 生產(chǎn)過程控制

4.1 工廠如有特殊工序，應(yīng)進(jìn)行識(shí)別并實(shí)施有效控制，控制的內(nèi)容應(yīng)包括操作人員的能力、工藝參數(shù)、設(shè)備和環(huán)境的適宜性、關(guān)鍵件使用的正確性。

注：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的工序通常稱為特殊工序。

4.2 如果特殊工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)建立相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件，使生產(chǎn)過程受控。

4.3 對(duì)最終產(chǎn)品的安全和/或電磁兼容性能（有認(rèn)證要求時(shí)）造成重要影響的關(guān)鍵工序、結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵件等應(yīng)能在生產(chǎn)過程中通過建立和保持生產(chǎn)作業(yè)指南、照片、圖紙或樣品等加以控制，確保最終產(chǎn)品與認(rèn)證樣品一致。

5 例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)見證/目證試驗(yàn)

5.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對(duì)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)進(jìn)行控制，以確保認(rèn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。

5.2 工廠通常應(yīng)在生產(chǎn)的最終階段對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品實(shí)施例行檢驗(yàn)，其頻次、項(xiàng)目、要求應(yīng)不低于強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定。若后續(xù)生產(chǎn)工序不會(huì)對(duì)之前的檢驗(yàn)結(jié)果造成影響，例行檢驗(yàn)可以在生產(chǎn)過程中完成。應(yīng)保存相關(guān)的例行檢驗(yàn)記錄。

5.3 工廠應(yīng)組織實(shí)施認(rèn)證產(chǎn)品確認(rèn)檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)頻次、項(xiàng)目、要求應(yīng)不低于強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定。若工廠不具備能力，確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)由經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。工廠應(yīng)保留確認(rèn)檢驗(yàn)記錄和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可證明。

5.4 工廠應(yīng)接受現(xiàn)場(chǎng)見證/目證試驗(yàn)?，F(xiàn)場(chǎng)見證/目證試驗(yàn)的樣品在工廠檢驗(yàn)合格的認(rèn)證產(chǎn)品中抽取，按工廠檢查員指定的項(xiàng)目和要求，原則上由工廠檢驗(yàn)人員利用工廠儀器設(shè)備實(shí)施，檢查員現(xiàn)場(chǎng)見證。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合認(rèn)證要求。

6 檢驗(yàn)試驗(yàn)的儀器設(shè)備與人員

6.1 基本要求

工廠應(yīng)配備足夠的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，確保進(jìn)貨檢驗(yàn)、例行檢驗(yàn)設(shè)備的能力滿足認(rèn)證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)要求。

確認(rèn)檢驗(yàn)由工廠完成的，其設(shè)備能力應(yīng)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)要求。

檢驗(yàn)人員應(yīng)能正確地使用儀器設(shè)備，掌握檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求并有效實(shí)施。

6.2 校準(zhǔn)和檢定

用于確定產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，應(yīng)有文件規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。

應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。

6.3 功能檢查

對(duì)用于例行檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)建立并保持功能檢查要求。當(dāng)發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。

功能檢查結(jié)果及采取的措施等應(yīng)予以記錄。

7 不合格產(chǎn)品的控制

7.1 工廠應(yīng)對(duì)不合格產(chǎn)品采取標(biāo)識(shí)、隔離、處置等措施，避免不合格產(chǎn)品非預(yù)期使用或交付，返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)。

7.2 工廠應(yīng)收集國(guó)家級(jí)和省級(jí)監(jiān)督抽查、工廠檢查、監(jiān)督抽樣檢測(cè)、客戶投訴等發(fā)現(xiàn)的認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息，對(duì)不合格產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，并采取相應(yīng)的措施。工廠應(yīng)保存相關(guān)的信息收集、原因分析、處置及防止再發(fā)生的措施等記錄。

7.3 工廠獲知其認(rèn)證產(chǎn)品存在認(rèn)證質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

8 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性要求

認(rèn)證產(chǎn)品一致性要求的主要內(nèi)容有：標(biāo)識(shí)；涉及安全與電磁兼容性能（有認(rèn)證要求時(shí)）的結(jié)構(gòu)；關(guān)鍵件等。

8.1 標(biāo)識(shí)

認(rèn)證產(chǎn)品銘牌和包裝箱上標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并與型式試驗(yàn)報(bào)告和工廠的規(guī)定一致。

8.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

認(rèn)證產(chǎn)品涉及安全與電磁兼容性能（有認(rèn)證要求時(shí)）的結(jié)構(gòu)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并與型式試驗(yàn)合格樣品和工廠的規(guī)定一致。

8.3 關(guān)鍵件

認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵件應(yīng)滿足以下要求：

a)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；

b)與經(jīng)確認(rèn)/批準(zhǔn)或備案的一致；

c)與工廠的規(guī)定一致；

d)采購(gòu)關(guān)鍵件的數(shù)量應(yīng)與整機(jī)出貨數(shù)量相對(duì)匹配。

8.4 變更

工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對(duì)可能影響認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和型式試驗(yàn)合格樣品一致性的變更進(jìn)行控制，程序的內(nèi)容應(yīng)符合強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定，變更應(yīng)得到認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人或認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)方可實(shí)施。工廠應(yīng)保存變更批準(zhǔn)的相關(guān)記錄。

8.5 標(biāo)樣/留樣的管理

需標(biāo)樣/留樣的認(rèn)證產(chǎn)品，工廠應(yīng)妥善保管和使用型式試驗(yàn)合格樣品的標(biāo)樣/留樣，應(yīng)保存標(biāo)樣/留樣清單及使用記錄。

注：標(biāo)樣/留樣通常指由檢測(cè)機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)出來(lái)的型式試驗(yàn)合格的認(rèn)證樣品。

9 認(rèn)證標(biāo)志和證書的使用

工廠應(yīng)確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和正確使用，保存認(rèn)證標(biāo)志的使用記錄。工廠對(duì)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的管理和使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》等規(guī)定及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)要求。

10 延伸檢查

認(rèn)證機(jī)構(gòu)如果在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法完成本文件要求的工廠檢查時(shí)，可延伸到認(rèn)證委托人、生產(chǎn)者等處進(jìn)行檢查。