制藥行業(yè)現(xiàn)狀：增長放緩

據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全國制藥企業(yè)多達1.3萬家，與其相關(guān)的商業(yè)企業(yè)達42萬家。2015年上半年醫(yī)藥行業(yè)收入1.24萬億人民幣,同期利潤1,262億人民幣,同比增長12.9%,低于14年上半年的14.7%。在與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的三個子行業(yè)(中藥飲片、生物制劑和制藥設(shè)備)中，在15年上半年的利潤增速均高于同期水平。同時，在制藥設(shè)備方面,由于2015年新版藥品GMP認證“大限”將至，許多制藥企業(yè)都開始大規(guī)模采購制藥設(shè)備，從而帶動了近期制藥設(shè)備的增長。

重大新藥創(chuàng)制項目將成為新藥創(chuàng)新的引擎和加速器

“十三五”重大專項發(fā)展規(guī)劃于2014年6月16日啟動，并制定了以“重大需求為導(dǎo)向、產(chǎn)品和技術(shù)為主線、協(xié)同創(chuàng)新為動力、完整體制機制為支撐、取得標志性成為為目標”的指導(dǎo)思想。“十三五”重大專項的預(yù)期目標及考核指標是，研制30個新藥，8～10個為原創(chuàng)性新藥;研制并推動20/30個化學(xué)藥及高端制劑實現(xiàn)國際化發(fā)展;研制20～30個臨床急需開發(fā)的品種;突破10～15項重大核心關(guān)鍵技術(shù);發(fā)展10～15項前瞻性技術(shù);建立具有中國特色的國家藥物創(chuàng)新體系及協(xié)同創(chuàng)新新模式，使整體水平達到國際先進水平。

“十三五”重大專項發(fā)展規(guī)劃將重點針對10類疾病治療，強化源頭創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化研究。在化學(xué)藥領(lǐng)域，重點開展針對靶點、新機制創(chuàng)新藥物以及新釋藥系統(tǒng)、新制劑的研究開發(fā);在中藥領(lǐng)域，重點開展基于經(jīng)典名方及療效特色明顯的中藥復(fù)方、院內(nèi)制劑，以及由活性成分、有效部位和組分構(gòu)成的新藥;在生物藥領(lǐng)域，重點開展新型抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、新型疫苗、新型免疫治療、基因治療、生物類似物藥物等的研究開發(fā)，并加強新佐劑、新輔料的研發(fā)。

在新藥創(chuàng)制上，我國與先進國家的巨大差異，以及國內(nèi)患者對新藥的渴求，使得重大新藥創(chuàng)制項目備受矚目，重大新藥創(chuàng)制項目成為新藥創(chuàng)新的引擎和加速器。同時，在新藥創(chuàng)新過程中需要用到更多先進的分析儀器，這些將帶動分析儀器行業(yè)的快速發(fā)展。

2015版《中國藥典》頒布，將帶來部分儀器市場增長

2015年版《中國藥典》(簡稱新藥典)編訂工作已經(jīng)全部完成，并將于今年12月1日起正式實施。新藥典重點加強了對藥品安全性和有效性的控制要求。藥典收錄的質(zhì)量控制技術(shù)，可以反映我國當前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術(shù)的現(xiàn)狀，并將推動我國藥品質(zhì)量提高，加快企業(yè)技術(shù)進步和產(chǎn)品升級換代。在新版藥典出臺后，會對一些藥品的市場走勢造成影響。但從經(jīng)驗看，藥典的實施對市場的影響深度不會太大。同時，藥典已經(jīng)成為各個國家藥品監(jiān)管中的最重要的一個政策文件，隨著藥典的更新，未來的作用會進一步體現(xiàn)。

在新版藥典的檢測方法通則中，除擴大收載與修訂完善制劑通則及與質(zhì)量相關(guān)的檢測項目外，還加強了對藥品標準檢測方法、檢測環(huán)境和檢測條件規(guī)范的要求，增加了新的成熟可靠方法的應(yīng)用。共整合共性檢測方法通則63個，新增27個檢測方法通則，包括超臨界流體色譜法 (超臨界流體色譜儀)、拉曼光譜法(拉曼光譜儀)、汞和砷元素形態(tài)及其價態(tài)測定(HPLC-ICP-MS)、薄層色譜法(薄層色譜儀)、X射線衍射法(X射線衍射儀)等。這些不斷完善的檢測方法使藥品安全性有效性控制全面加強。通過藥典質(zhì)量標準檢查方法的提升，可逃避藥品生產(chǎn)工藝的提升，同時可將競爭對手淘汰。譬如當年高效液相儀的提升就是一次行業(yè)升級淘汰。

新版藥典中對二氧化硫殘留量的檢測增加離子色譜法(離子色譜儀)和氣相色譜法(氣相色譜儀)，以進一步提高二氧化硫檢測的靈敏度;為加強對中藥材殘留農(nóng)藥的控制，防止在中藥材種植過程中隨意濫用農(nóng)藥，保障中藥的安全性，通過方法適用性研究，完善了原有的氣相色譜法(氣相色譜儀)，將農(nóng)藥殘留檢測種類由原來的只能檢測9種增加到可以檢測22種，并建立氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法(氣質(zhì)聯(lián)用儀)和液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法(液質(zhì)聯(lián)用儀)，將可檢農(nóng)藥殘留種類能力提高到229種;采用高效液相色譜法-質(zhì)譜聯(lián)用法(液質(zhì)聯(lián)用儀)，檢測中藥材中真菌霉素殘留量，檢測種類由原來的4種提高至11種，提高了檢測的穩(wěn)定性和可靠度;對溶出度和釋放度測定法(溶出度儀)合并，在籃法、槳法和小杯法的基礎(chǔ)上，增加了槳碟法和轉(zhuǎn)筒法，不僅為加強質(zhì)量控制提供更多檢測方法的選擇，以滿足檢測實際的需要，也提高了檢測的有效性、專屬性、準確性和穩(wěn)定性。通過收載這些先進的分析技術(shù)，最終將引導(dǎo)企業(yè)采用專屬性更強、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的檢測方法。

總體而言，2015年中國制藥行業(yè)的儀器市場將在行業(yè)布局大調(diào)整的態(tài)勢下發(fā)展，新版藥典的頒布和國家政策的扶持將進一步為中國制藥行業(yè)帶來機遇，同時針對于制藥企業(yè)相關(guān)的子行業(yè)——分析儀器需求也將迎來更大的發(fā)展，尤其是色譜和質(zhì)譜類相關(guān)的儀器和耗材。

生物制藥行業(yè)成為分析儀器行業(yè)增長必爭之地

縱觀2015年中國制藥市場發(fā)展，隨著小分子靶向藥物、免疫單抗、新型單抗等不斷涌現(xiàn)，中國藥企緊跟國際創(chuàng)新的前沿，有望實現(xiàn)企業(yè)的跨越式發(fā)展。到2015年，我國形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物、化學(xué)新藥、現(xiàn)代中藥等為代表的一批具有國際水平的新藥開發(fā)平臺，企業(yè)研發(fā)投入強度顯著提高，骨干企業(yè)競爭力明顯增強。

未來幾年，生物制藥將進入快速發(fā)展期，隨著眾多生物藥專利到期浪潮襲來，原研藥企正在想方設(shè)法延長專利保護期，生物仿制藥企業(yè)則在積極從各方面增強競爭力，進入這個利潤豐厚的市場。同時，生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展將帶動分析儀器市場的快速增長，與之相關(guān)的一些設(shè)備，包括液相色譜儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計和PCR擴增儀將迎來發(fā)展的良好時機。